PV(Pharmacovigilance, 약물감시) 전문가가 되려면 제약 산업 관련 전공자(약학, 의학, 생명과학 등)로 입문하여 안전성 정보 수집, 분석, 보고 관련 업무를 수행하며, PV 교육 과정을 이수하고 관련 가이드라인을 숙지해야 합니다. 의약품 시판 후 이상사례 및 유해사례를 지속적으로 탐지, 평가, 관리하며 궁극적으로 환자의 안전을 보장하는 역할을 담당합니다.

1. 관련 전공 및 자격

• 전공:

• 약학, 의학, 생명과학, 간호학 등 의료 및 제약 관련 전공자가 PV 분야에 유리합니다.

• 경력:

• 의약품 개발부터 시판 후 판매까지 모든 단계를 관리하므로 관련 분야의 경험이 중요합니다.

2. PV 업무의 이해

• 약물안전 감시(Pharmacovigilance):

• 의약품의 부작용(이상사례)을 수집, 탐지, 평가, 모니터링 및 예방하는 과학적 활동을 의미합니다.

• 주요 업무:

• 안전성 정보 수집: 소비자, 의료기관, 영업사원 등 다양한 출처에서 의약품 이상사례 보고를 수집합니다.

• 이상사례 분석 및 보고: 수집된 이상사례를 분석하고, 중대성 여부에 따라 ▲식약처에 ▲ICSR(이상반응 개별사례보고)과 같은 형식으로 보고합니다.

• 안전성 평가: 정기적인 유익성/위해성 평가 보고서(PBRER)를 작성하여 규제기관에 제출합니다.

3. 필요한 역량 및 교육

• 관련 규정 및 가이드라인 숙지:

• ICH(국제의약품규제조화위원회) 가이드라인 등 PV 관련 규정과 최신 정보를 숙지해야 합니다.

• PV 교육:

• 성균관대학교 의약품규제과학센터 등에서 제공하는 PV 관련 입문 교육 과정을 이수하는 것이 도움이 됩니다.

• 핵심 역량:

• 의학 용어 및 약 성분명 등 전문 용어를 이해하고, EMR(전자건강기록) 등에서 임상 정보를 해석하는 능력이 필요합니다.

4. 채용 정보

• PV 담당자(PV Associate, PVA): 유사 전공자나 신입이 PV 업무를 시작하는 직책입니다.

• PV 보조원(PV Assistant): 전문 지식 습득과 함께 PV 업무를 시작할 수 있는 역할입니다.

5. PV 전문가의 중요성

• 환자 안전 보호:

• 약물의 잠재적 부작용으로부터 환자를 보호하고, 안전한 의약품 사용을 보장하는 핵심적인 역할을 합니다.

• 의약품 개발 및 판매 전반:

• 의약품 개발 단계부터 시판 후까지 약물 전 주기에 걸쳐 안전성을 감시하고 평가하는 역할을 수행합니다.